崗位職責:
1、制定細胞制備、生產批次等相關計劃,合理調配人力、物料與設備,同時把控物料全流程,監督試劑物料請購、出庫和暫存管理,確保生產按計劃保質保量推進,還需配合完成注冊申報和臨床試驗相關配套工作。
2、全程監督生產過程嚴格遵循 GMP 及行業相關法規,審核批生產記錄并提交質量管理部門存檔;
3、針對生產、技術、設備、安全等各類事故,組織開展調查并妥善處理;定期總結生產中的問題并及時解決,同時參與投訴、召回等質量相關事件中生產環節的調查評估。
任職要求
1、本科以上學歷,生物、醫藥、化學等相關專業
2、有干細胞或免疫細胞工作經驗,有生物制藥行業管理經驗者優先
3、 熟悉 GMP 及行業相關法規,熟悉生產質量管理規范的運作
5、 具備較好的分析問題和指導現場的能力,熟悉生產現場布置原則并掌握物流分析方法;
6、有較好的管理和協調能力,工作細致認真,原則性和責任心強。