崗位職責:
1、全面負責公司產品質量管理工作;
2、對供應商的管理審核,確保供應商資質的合規;
3、根據國家法律法規和公司的經營戰略目標,主持制定公司的質量方針、質量目標,組織質量目標分解并監督執行;
4、推進質量管理體系建設,依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行;
5、負責產品質量策劃,推進質量風險評估和風險控制措施的實施,監督實施過程;
6、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制,負責質量問題閉環處理;
7、理解產品標準和技術要求,負責檢測資源開發,以滿足監視要求并持續改進;
8、負責產品可靠性驗證計劃制定,并推進實施;
9、負責質量內部組織結構及崗位職責,以保證部門各項工作的順利開展。
任職資格:
1、本科及以上學歷,機械、醫學、機電、自動化類相關專業;
2、具有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的組織實施和豐富的CAPA關閉經驗;
3、具有精密制造或醫療器械產品質量管理工作5年以上;
4、具有ISO9001等三體系質量管理體系內審員以上資格,了解相關體系,熟悉相關行業內的管理模式;
5、熟悉醫療器械產品質量管理標準(如:GMP、FDA等)可加分;
6、對質量體系建立以及實際落地有較高的實戰經驗;
7、具備優秀的領導能力、溝通能力、分析解決問題能力,嚴謹、務實、責任心強。