崗位職責：
1、根據公司發展戰略規劃，負責公司質量體系建設，包括藥品檢測CMA/CNAS體系、GMP體系及MAH體系建設，持續完善并推行公司質量管理制度、規程和流程；確保公司質量體系符合相關法律法規及公司發展戰略的需求。
2、承擔MAH質量授權人的職責，確保產品生產過程符合法律法規和工藝規程的要求，確保產品符合質量標準的要求。
3、負責公司持有產品原輔料供應商及委托生產的質量管理，確保供應商及委托加工企業服務GMP規范及生產質量管理要求。配合并參與委托加工企業委托產品注冊現場動態核查相關工作。
4、負責審核、批準公司質量管理文件、研發方案及報告等文件。確保公司研發現場符合質量體系的要求，對偏差、變更的控制進行管理，跟蹤確認整改結果，保證項目研發的質量與效率。
5、組織公司資質認定（如CMA、CNAS）相關業務工作。
6、監督MAH公司監督藥物警戒各方面的管理工作，確保藥物警戒工作的目標得到貫徹及實現。
7、代表公司向客戶和主管部門展現和解釋公司質量管理體系，組織公司質量體系現場審計或核查的迎檢工作，維護公司良好的質量體系形象。
任職要求：
1、藥學相關專業本科以上學歷，擁有醫藥企業QC、QA或質量負責人等相關工作經歷。
2、熟悉藥品研發生產流程，具有5年以上藥企或醫藥CRO質量管理經驗，參與過國家或歐美質量體系認證及現場核查工作。
3、熟悉國家藥品管理的相關法律法規，能正確理解、掌握和實施藥品GMP有關規定。
4、熟悉MAH相關規定，擁有1年以上相應領域的質量受權人的工作經歷。擔任無菌藥品生產企業質量受權人的，應當從事過至少一年藥品質量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗，并擔任過至少一年的企業質量受權人、質量負責人或者生產負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質量保證、質量控制或者生產的部門負責人并具備中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格；
5、了解藥品檢測CMA、CNAS體系相關法律法規。
6、具有較強的組織協調能力和溝通能力，具有較強分析好解決問題的能力，具有良好職業操守和商業保密意識。
7、具有強烈的創新意識和開拓精神，富有團隊精神，團隊組織與管理能力強，經歷充沛，能承受較大工作壓力。