崗位職責:
1.建立并優化常規生化試驗,從源頭建立和優化重組蛋白疫苗的體內效力和體外活性的評價方法;
2.根據國內外藥典及法規,結合公司產品,制定生化分析相關質量標準、檢測方案及SOP等;
3.與CRO協作完成在研品種的質量表征研究工作;
4.執行各種生化、免疫學檢測,如抗原含量測定、抗體效價測定等,準確、完整地記錄所有實驗數據和檢測結果,確保數據的可追溯性和一致性;
5.分析實驗數據,識別可能的質量問題或趨勢,為生產優化和質量改進提供依據;
6.負責生化實驗室設備的日常維護和校準,確保所有生化檢測儀器和設備處于良好工作狀態。
任職要求:
1. 具有生物化學與分子生物學、細胞生物學、免疫學、蛋白質組學等相關專業背景,碩士及以上學歷。
2.工作經驗:至少3-5年以上疫苗等生物醫藥行業QC生化分析工作經驗,具有臨床申報經歷。
3. 具有扎實的分子生物學基礎,熟悉生化與分子及細胞生物學的常規實驗操作。
4. 分析技術:具備抗原含量、效價、純度、蛋白質含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內效力等實驗操作,能夠獨立完成實驗操作,確保實驗結果的準確性和可靠性。
5. 方法開發:具備生化分析檢測方法開發能力,開發或優化疫苗相關的生化及活性分析方法以支持原液和成品質量研究。獨立完成臨床或臨床前研究相關分析方法的驗證、轉移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動,學習能力強、具有強烈的責任心和團隊意識,具有優秀的團隊協作。