一、工作職責
1、生產(chǎn)車間合規(guī)管理，監(jiān)督生產(chǎn)設備調(diào)試和確認過程GMP相關操作和管理 ；
2、監(jiān)督生產(chǎn)工藝操作規(guī)范性，查找GMP風險點，并具備糾正預防措施能力，審核生產(chǎn)批記錄；
3、監(jiān)督和審核生產(chǎn)部設備生命周期中各類文件的起草和驗證規(guī)范性 ；
4、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，疏導轉(zhuǎn)移過程，指導起草和收集過程各類文件；
5、參與生產(chǎn)質(zhì)量體系建設，文件起草及其他工作 ；
6、主導應起草的生產(chǎn)類風險評估報告；主導參與和審核生產(chǎn)過程偏差、變更、年度回顧，趨勢分析等質(zhì)量活動；參與MES建設工作， ；
二、任職要求
1、能夠獨立負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管，主動積極思考和梳理監(jiān)管問題并解決；
2、熟悉偏差、變更、風險評估等流程處理；
3、經(jīng)歷并參與過官方審計；有三方體系工作經(jīng)驗或新建體系經(jīng)驗。