一、崗位職責
1、配合或實施微生物組涉及的儀器設備的3Q及計量工作，配合涉及的其它驗證確認工作，如CSV驗證；
2、配合工廠各潔凈區的環境監測工作；
3、完成領導安排的分析方法驗證工作；
4、進行公用介質、產品、中間產品、原輔包、起始物料等的微生物限度、無菌檢查、PCR項目和效價的檢測工作，保證檢測數據的準確可靠；
5、根據實際情況，進行本組的管理文件、質量標準及操作文件的起草或修訂；
6、在建廠初期，進行實驗室裝修的監管工作；
7、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調查及整改；
8、確保檢驗活動的GMP合規性，并能接受官方檢查
9、完成領導安排的其他工作
二、任職要求
1、有1年以上的制藥行業微生物檢驗相關工作經驗；有FDA、歐盟審計及迎檢經驗優先；有無菌經驗、PCR檢測或效價檢測經驗優先；具有微生物分析方法驗證相關經驗優先；具有新建實驗室工作經驗優先；
2、專業要求：藥學、藥物制劑、微生物、化學化工等相關專業；大專學歷及以上；
3、質量及無菌意識較強，熟悉GMP法規，熟悉歐盟GMP附錄一無菌藥品的生產法規要求；
4、工作中具備較好的適應性、主動性；有一定的抗壓能力。