工作職責
1、全周期供應商管理：負責光學與結構件新供應商的開發、評估、資質認證及體系審核（ISO 13485必備），并對現有供應商進行績效監控與定期現場審核。
2、質量風險防控：主導新項目開發中供應商端的前期質量策劃（APQP），評審并批準供應商的工藝流程圖、PFMEA、控制計劃及檢驗標準。
3、質量問題解決：主導處理供應商端物料異常（如光學件不良、結構件尺寸/強度問題），運用8D等工具驅動根本原因分析，有效管理CAPA直至關閉。
4、質量標準建立與優化：建立并持續優化光學件（如面形精度、透過率、雜散光）與結構件（如尺寸公差、機械性能、生物相容性）的來料檢驗標準與方法。
5、供應鏈質量提升：分析質量數據，推動供應商在關鍵工序上實施統計過程控制（SPC），并主導工藝改進項目，實現供應鏈質量的持續提升。
6、合規與審計支持：確保所有供應商活動符合醫療器械法規（中國NMPA、美國FDA QSR、歐盟MDR）要求，并為公司內外部審計提供支持。
任職資格
1、本科及以上學歷，光學工程、機械工程、材料科學、質量管理等相關專業。
2、擁有5年以上醫療器械行業供應商質量管理經驗，其中至少3年必須專注于精密光學元件和金屬/塑膠結構件的供應商質量管理。
3、光學件方向：熟悉光學冷加工、注塑、鍍膜等工藝，了解像差、透光率、MTF等關鍵參數與檢測方法。
4、結構件方向：熟悉機加工、注塑/壓塑、沖壓、焊接及表面處理（如陽極氧化、噴涂）等工藝，精通GD&T圖紙解讀與測量方法。
5、精通ISO 13485及FDA 21 CFR Part 820質量體系；熟練掌握APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D等核心質量工具。
6、具備出色的邏輯分析能力、溝通協調能力及抗壓能力，能適應一定頻率的供應商出差審核。
7、有內窺鏡、手術顯微鏡、激光治療設備、高端影像設備等相關產品經驗優先。