必備:必須主導過2個以上完整NPI項目(從設計轉移到量產)。
一:新產品導入全周期核心工作:
1. 設計轉化與工藝可行性評估
2. 工藝開發與樣機制作
3. 工藝驗證(核心合規動作)
4. 生產轉移與爬坡支持
二:量產移交后持續支持:
1. 工藝成本優化
2. 變更管理與再驗證
任職要求:
一、核心工程技術能力:
1 工藝開發與優化:
熟練掌握產品從設計圖紙到可制造工藝的轉化流程。
精通DFM/A(面向制造和裝配的設計)分析,能早期介入設計評審并提出工藝改進建議。
具備設計和優化裝配工藝流程、制定工藝路線圖的能力。
熟悉常見醫療器械制造工藝:精密機加工、注塑成型、擠出、焊接(激光焊、超聲波焊等)、粘接、電子組裝(SMT, 線束)等。
能進行工藝參數研究(DOE)和優化,提升效率、良率和降低成本。
2 工裝夾具與設備:
能夠設計、評估、采購或指導制作必要的工裝、夾具、治具。
熟悉自動化設備的選型、驗收(IQ/OQ)和集成。
3 工藝驗證與確認:
核心能力: 深刻理解并主導執行工藝驗證活動(IQ安裝確認、 OQ運行確認、 PQ性能確認)。
熟練掌握驗證策略制定、驗證方案/報告編寫、數據收集與分析、風險評估(PFMEA)。
確保驗證活動完全符合GMP和法規要求,并能通過內外部審核。
4 新產品質量策劃:
參與APQP流程,負責工藝相關部分的策劃與執行。
制定控制計劃,定義關鍵過程參數和產品特性的監控方法。
主導或參與PFMEA分析,識別和降低工藝風險。