崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)。建立完善質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3.負(fù)責(zé)策劃及協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審，主導(dǎo)質(zhì)量管理體系第二方審核、第三方體系認(rèn)證等相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)；
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，如注冊核查、飛行檢查、不良事件監(jiān)測、召回等活動(dòng)；
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)，解決跨部門質(zhì)量問題。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，理工科背景，包括但不僅限于電氣工程、機(jī)械、電子、生物工程類專業(yè)；
2.3-5年有源醫(yī)療器械工作經(jīng)歷,精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，有FDA、CE質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.參加過ISO13485:2016內(nèi)審員及管理者代表培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
4.具備醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)、有源器械注冊核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗(yàn)者；
能力要求：
1.管理能力：具備跨部門協(xié)調(diào)、資源調(diào)配及決策支持的能力；
2.風(fēng)險(xiǎn)管理：能識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)全生命周期中潛在的風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)的對策；
3.溝通能力：熟練應(yīng)對主管部門審查，具備應(yīng)對突發(fā)事件的溝通技巧；
4.其他：具備一定的抗壓能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)服務(wù)意識(shí)