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    更新于 12月23日

    QA工程師

    1.1-2萬
    • 上海浦東新區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA認證QA審核QA檢驗醫療器械體系ISO9001內審員ISO 13485
    職責:
    1.項目質量計劃、目標、文檔、評審計劃的制定與管理;
    2.按照計劃監控項目計劃的執行情況;項目質量問題的匯總與解決;
    3.根據質量管理體系外部審核(第三方審核或第二方審核)計劃,組織實施審核準備及審核安排;
    4.指導各部門對審核發現的不符合性整改及效果驗證;
    5.收集和匯總不符合項報告整改資料,編制整改報告;
    6.負責公司文件和有關資料的收集、征集、整理、分類、鑒定、保管、保護、統計、發放、回收、查閱、銷毀等工作;
    7.負責受控文件的會簽、評審、編號、分發的監督和實施;
    8.負責按照國內外標準、公司內部規范標準對管理、技術文檔進行標準化審查和修改;
    9.外來文件的分發、核查、管理與監控;
    10.開展文件、資料宣傳、咨詢活動,做好文件、資料的利用工作,主動為公司各項工作和員工服務;
    11.負責文件的保存、整理、保存期限的監控,做好防火、防盜、防蟲等工作,確保文件資料的安全;
    12.定期對文件進行檢查、評審(使用狀態、適宜性、是否按規定執行等);
    13.嚴格執行公司保密制度,做好文件資料密級劃控和守密、解密工作;
    14.負責公司文件服務器受控電子文檔的管理、備份,確保每個文件的各個版本均能安全存儲;
    15.負責ERP 系統的質量部端口相關操作;
    要求:
    1.管理專業或理工科相關專業大專以上學歷,有2年以上同行業質量管理體系運營或產品注冊工作經驗;
    2.熟知并掌握CNDA GMP、ISO 13485、QSR820 、ISO 9001 及相關法律、法規,具備一定的編寫質量管理體系文件能力;
    3.有較強的溝通協調能力,邏輯思維能力,文件編寫能力,數據/信息的收集、統計歸納、分析能力;
    4.接受過行業相關法律、法規、標準方面及內審員的培訓;

    工作地點

    浦東新區納米維景(上海)醫療科技有限公司7樓

    職位發布者

    李萍/人事

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo納米維景
    北京納米維景科技有限公司(簡稱“納米維景”),是全球全身醫用多源靜態CT的先行者。總部位于北京,并在北京、上海、沈陽三地設立研發和產品中心,并在成都投資建設了3萬平米的生產基地,國家高新技術企業和中關村高新技術企業。目前擁有一支近200人的研發團隊,其自研核心產品-醫用靜態CT已經進入臨床試驗階段,很快就能面世銷售。公司官網:http://www.nanovision.com.cn優勢: 1、優秀的團隊:高管團隊曾就職于GE\西門子\飛利浦\東軟醫療\TCL醫療,創始團隊曾在美國參與過靜態CT設計。公司擁有深厚的研發創新實力,研發團隊擁有十五年以上放射影像產品和核心部件開發經驗,員工碩博比例占一半以上;2、強勁的創新能力:公司成立不久就成功孵化具有研發生產CT關鍵部件—X射線管的公司“麥默真空”;高壓發生器研發團隊設計能力匹敵飛利浦、SPELLEMAN,自主開發了X射線光子流探測器,從核心部件到整機完全自主研發,產品技術擁有超高的技術壁壘和自主可控性;3、硬核新技術:產品和技術在行業領域內關注度高,多次受到影像業內專家和學者的認可和稱贊,獲得了100多項知識產權,包括國家專利、軟件著作權及集成電路布圖設計等,是CT領域獨樹一幟的創新者,此外,公司自主研發的高精度X射線成像軟件等可廣泛應用于醫療等多領域;4、雄厚的資本支持:公司技術和產品頗受騰訊資本、君聯資本、高瓴資本、夏爾巴等資本機構青睞,先后吸引投資數億元人民幣,已經完成C輪融資;5、已獲榮譽:國家高新技術企業、中關村高新技術企業、中關村金種子企業、“未來醫療100強—中國創新器械榜”、2021屆CMEF必看首秀品牌“人氣撐腰王”等;6、發展前景:自主研發的產品已進入臨床試驗階段,所處行業也屬于政策大力支持的領域,高速發展前景可期.我們將提供: 1、不輸外企的薪資:具有競爭力的基本薪酬、績效獎金、項目獎金、優秀個人/團隊獎、五險一金、商業保險;2、靈活多樣的福利:午餐補貼、交通補貼、通訊補貼、員工宿舍福利、節日福利、休閑餐點,年度體檢;3、花樣不斷的團建:聚餐、度假、拓展、娛樂;4、輕松愉快的氛圍:周末雙休,加班自由,天然氧吧的園區環境;平等、輕松、人性化的管理,無天花板的晉升通道;5、便利實惠的交通:步行6分鐘可達地鐵站,多路公交可選,車位租金非常親民哦!
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