崗位要求;
1.建立和管理符合GMP要求的QC實驗室,包括微生物、理化、細胞學(potency assay)和分子生物學檢測平臺。
2.開發、驗證/確認并轉移各種分析方法,特別是針對病毒載體和細胞產品的復雜方法(如病毒滴度、拷貝數、轉導效率、細胞活性、純度等)。
3.確保所有檢測活動按時、合規完成,及時出具檢驗報告。
4.負責實驗室偏差、OOS/OOT的調查和處理。
5.管理實驗室標準品、試劑、培養基和儀器的校準與維護。
6.負責實驗室數據的完整性和合規性。
崗位職責;
1.學歷與專業: 本科及以上學歷,分析化學、生物學、微生物學、藥學等相關專業。碩士或博士優先。
2.工作經驗:
(1)8年以上制藥或生物技術行業QC工作經驗,其中至少5年以上QC實驗室管理經驗。
(2)具有細胞治療或基因治療產品相關分析方法的開發、驗證和檢測經驗優先。
(3)精通各類分析技術,如:qPCR/dPCR, 流式細胞術, ELISA, 細胞培養與活性檢測, 病毒滴度測定(TCID50, FFU等), 測序等。
(4)深刻理解數據完整性(ALCOA+原則) 和國內外GMP對QC實驗室的要求。
3.核心能力:
(1)深厚的技術專長:是分析技術領域的專家,能指導團隊解決復雜的技術難題。
(2)嚴謹的科學態度:對數據高度敏感,追求精確和可靠。
(3)出色的流程管理能力:能高效管理實驗室運營流程和大量樣本。
(4)卓越的合規意識:確保實驗室操作和數據完全符合法規要求。
4.其他:出色的文檔撰寫和審核能力。