崗位職責;
1.領導和管理生產團隊,包括細胞工藝、病毒載體工藝、灌裝等生產單元。
2.確保所有生產活動嚴格遵循批準的SOP、批記錄和GMP規范。
3.負責生產計劃的制定與執行,優化資源配置,確保按時交付。
4.領導生產工藝的轉移、放大、驗證和持續優化工作。
5.負責生產區的環境控制、設備維護和人員培訓,確保處于驗證和受控狀態。
6.與質量、PD、QC等部門緊密合作,調查并解決生產過程中的偏差和問題。崗位崗位要求;
1.學歷與專業:本科及以上學歷,生物技術、細胞生物學、微生物學、生物工程等相關專業。碩士或博士優先。
2.工作經驗:
(1)8年以上生物制藥生產經驗,其中至少5年以上生產團隊管理經驗,在工作實踐中能夠解決關鍵技術和工藝的操作性難題。
(2)具有病毒載體(如LV, AAV)大規模生產或細胞療法(如CAR-T, TCR-T,干細胞)工業化生產的直接經驗優先。
(3)深刻理解無菌操作、封閉式系統、一次性技術等在現代生物藥生產中的應用。
(4)具備工藝放大、技術轉移和工藝驗證(PPQ)的實戰經驗。
3. 核心能力:
(1)卓越的運營管理能力:精通精益生產、6σ等管理工具,能有效提升生產效率和產品收率。
(2)強大的技術背景:能夠深入理解生產工藝,解決生產中的復雜技術問題。
(3)團隊領導與人才培養能力:能構建并領導高績效的生產團隊。
(4)嚴謹與細致:對GMP有深刻理解,具備極強的合規意識和文檔記錄能力。
4.其他:能夠適應靈活的工作時間(根據需要配合生產周期)。