部門與匯報關系
所屬部門：臨床開發(fā)部
匯報對象：臨床項目總監(jiān)
協(xié)作對象：PM、CRA、注冊事務、藥物警戒團隊
崗位概述
醫(yī)學經(jīng)理將為AAV基因治療產(chǎn)品的臨床試驗提供全方位醫(yī)學專業(yè)支持，確保臨床研究的科學性、安全性和醫(yī)學合理性。本崗位需要深厚的醫(yī)學專業(yè)背景，能夠獨立處理復雜的醫(yī)學問題，并為臨床決策提供專業(yè)建議。
核心職責
1.醫(yī)學文件撰寫與審核
撰寫和審核臨床試驗核心文件：
臨床試驗方案（Protocol）
研究者手冊（IB）
知情同意書（ICF）
臨床研究報告（CSR）
準備醫(yī)學相關的監(jiān)管文件（如IND、BLA中的臨床部分）
撰寫醫(yī)學相關的SOP和指導文件
2.安全性與醫(yī)學監(jiān)查
實時審核和評估不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）
判斷AE與試驗藥物的因果關系，評估安全性信號
參與數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）會議，提供醫(yī)學意見
管理和審核安全性數(shù)據(jù)，撰寫安全性更新報告
3.臨床試驗醫(yī)學支持
為研究中心提供醫(yī)學咨詢和培訓
解答研究者關于方案、入排標準、治療決策等醫(yī)學問題
參與研究者會議，進行醫(yī)學培訓和方案講解
協(xié)助處理臨床試驗中的特殊醫(yī)學情況
4.臨床開發(fā)策略支持
參與臨床開發(fā)策略討論，提供醫(yī)學專業(yè)意見
協(xié)助設計臨床終點、入排標準等關鍵要素
進行醫(yī)學文獻檢索和競品分析
支持患者招募策略制定
任職要求
必備條件
學歷：
臨床醫(yī)學碩士及以上學位（MD優(yōu)先）
具有相關疾病領域臨床經(jīng)驗者優(yōu)先
經(jīng)驗：
3-8年制藥/生物技術行業(yè)醫(yī)學事務或臨床開發(fā)經(jīng)驗
有基因治療、罕見病或生物制品相關經(jīng)驗者優(yōu)先
熟悉臨床試驗流程和GCP規(guī)范
有醫(yī)學文件撰寫經(jīng)驗（Protocol、IB、CSR等）
專業(yè)能力：
扎實的醫(yī)學理論基礎和臨床思維能力
優(yōu)秀的醫(yī)學文件撰寫和審核能力
熟練使用醫(yī)學數(shù)據(jù)庫和文獻檢索工具
良好的溝通能力，能夠與臨床醫(yī)生進行專業(yè)交流
語言：良好的中英文讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文醫(yī)學文獻
優(yōu)選條件
有臨床醫(yī)生執(zhí)業(yè)經(jīng)歷（神經(jīng)內科、眼科、血液科等相關科室）
有AAV基因治療或相關疾病領域經(jīng)驗
熟悉中美藥品注冊法規(guī)
有藥物警戒或安全性評估經(jīng)驗