部門與匯報關(guān)系
所屬部門：臨床研發(fā)部
匯報對象：首席醫(yī)學(xué)官（CMO）
下屬團(tuán)隊：醫(yī)學(xué)經(jīng)理、項目經(jīng)理、CRA團(tuán)隊
崗位概述
臨床項目總監(jiān)將全面負(fù)責(zé)公司AAV基因治療產(chǎn)品的臨床開發(fā)戰(zhàn)略制定與執(zhí)行，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊完成從臨床1期向3期的關(guān)鍵過渡，并推動多個臨床項目的順利實施。本崗位是公司臨床開發(fā)的核心領(lǐng)導(dǎo)者，直接影響產(chǎn)品上市進(jìn)程。
核心職責(zé)
1.戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行
制定并實施AAV基因治療產(chǎn)品的整體臨床開發(fā)策略，確保符合中國及國際監(jiān)管要求
領(lǐng)導(dǎo)在研產(chǎn)品從臨床1期向3期的過渡，制定詳細(xì)的臨床開發(fā)計劃
統(tǒng)籌管理臨床前至臨床各階段項目，確保管線產(chǎn)品有序推進(jìn)
參與公司研發(fā)戰(zhàn)略討論，提供臨床開發(fā)視角的專業(yè)建議
2.監(jiān)管溝通與合規(guī)
主導(dǎo)與NMPA（CDE）、FDA等監(jiān)管機構(gòu)的溝通，包括IND申報、臨床方案討論等
確保所有臨床試驗符合GCP、ICH指南及相關(guān)法規(guī)要求
組織準(zhǔn)備和參與監(jiān)管會議（如Pre-IND、EOP1、Pre-BLA會議）
3.團(tuán)隊管理與協(xié)作
建立并管理高效的臨床團(tuán)隊，包括醫(yī)學(xué)經(jīng)理、PM、CRA等
跨部門協(xié)調(diào)（注冊、CMC、質(zhì)量等），確保項目整體推進(jìn)
對外管理CRO/SMO等供應(yīng)商，確保服務(wù)質(zhì)量和成本控制
4.預(yù)算與資源管理
制定和管理臨床開發(fā)預(yù)算，確保資源有效配置
評估和控制項目風(fēng)險，及時調(diào)整策略
向管理層定期匯報項目進(jìn)展、風(fēng)險和關(guān)鍵決策建議
任職要求
必備條件
學(xué)歷：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)位；MD或PhD優(yōu)先
經(jīng)驗：
10年以上制藥/生物技術(shù)行業(yè)臨床開發(fā)經(jīng)驗
至少5年臨床項目管理或領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗
必須有基因治療、細(xì)胞治療或其他生物制品臨床開發(fā)經(jīng)驗
有主導(dǎo)臨床2期或更晚期試驗的成功案例
熟悉中美雙報或國際多中心臨床試驗者優(yōu)先
專業(yè)能力：
深入理解GCP、ICH指南及中美監(jiān)管法規(guī)
具備優(yōu)秀的臨床方案設(shè)計和科學(xué)判斷能力
豐富的監(jiān)管溝通經(jīng)驗，有CDE/FDA溝通記錄者優(yōu)先
優(yōu)秀的團(tuán)隊管理和跨部門協(xié)作能力
語言：中英文流利，能夠獨立完成英文文件撰寫和國際會議溝通
優(yōu)選條件
有AAV基因治療或罕見病臨床開發(fā)經(jīng)驗
具有從IND到NDA全流程項目經(jīng)驗
有Biotech初創(chuàng)公司或從0到1建立臨床團(tuán)隊的經(jīng)驗
擁有廣泛的臨床研究者和監(jiān)管機構(gòu)人脈資源