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    更新于 2025-12-23 01:16:08

    研發(fā)質(zhì)量工程師 (DQA)

    1-1.5萬
    • 天津東麗區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范前期質(zhì)量管理研發(fā)質(zhì)量管理
    【崗位職責(zé)】:
    1、參與設(shè)計(jì)開發(fā)階段產(chǎn)品的確認(rèn)和驗(yàn)證工作,包括各設(shè)計(jì)階段文件的評(píng)審,產(chǎn)品的驗(yàn)證方案評(píng)審,測(cè)試驗(yàn)證過程見證,測(cè)試報(bào)告總結(jié)等文件評(píng)審;
    2、 參與確定公司相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,確定產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)要求;
    3、負(fù)責(zé)將研發(fā)階段制定的產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量檢驗(yàn)要求,轉(zhuǎn)化為質(zhì)量部門的檢驗(yàn)規(guī)程;
    4、參與新項(xiàng)目檢驗(yàn)設(shè)備及檢具開發(fā)工作;
    5、參與項(xiàng)目的試產(chǎn),測(cè)試,收集問題點(diǎn),負(fù)責(zé)輸出研發(fā)各個(gè)階段質(zhì)量狀態(tài)報(bào)告。
    6、對(duì)項(xiàng)目開發(fā)過程中關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,監(jiān)督研發(fā)過程始終符合流程要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
    7、監(jiān)督項(xiàng)目導(dǎo)入量產(chǎn)時(shí),試產(chǎn)問題及研發(fā)問題關(guān)閉的狀況;
    8、根據(jù)量產(chǎn)質(zhì)量異常的總結(jié)經(jīng)驗(yàn),在新產(chǎn)品導(dǎo)入時(shí),提前做好風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估建議工作;
    【任職須知】:
    1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)等相關(guān)理工科專業(yè);
    2、5年以上產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理或前期質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
    3、熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段涉及風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理、可靠性驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等方式管理;
    4、掌握質(zhì)量方法學(xué),如質(zhì)量五大工具、QC七大手法、CAPA、8D報(bào)告等;
    5、優(yōu)秀的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、應(yīng)變能力及突發(fā)處理能力;

    工作地點(diǎn)

    天津東麗區(qū)科創(chuàng)醫(yī)療總部基地新安路69號(hào)

    職位發(fā)布者

    呂先生/HRBP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
    科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年,以“讓手術(shù)更簡(jiǎn)單,讓生活更美好”為使命,秉承“以專業(yè)為本,以創(chuàng)新為力,成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo),現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)顯微外科分會(huì)常務(wù)理事單位,中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)會(huì)員單位。集團(tuán)自成立以來,始終定位為“以解決臨床痛點(diǎn),患者需求”為導(dǎo)向,致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨(dú)家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺(tái):機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺(tái)開展了一系列前沿技術(shù)開發(fā),并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國(guó)內(nèi)外獨(dú)家產(chǎn)品,其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨(dú)家生物可降解材料,形成系列鎂合金產(chǎn)品,推動(dòng)骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時(shí)科創(chuàng)醫(yī)療與國(guó)內(nèi)外多家重點(diǎn)高校、科研院所、臨床專家緊密合作,共同開展科研項(xiàng)目,累計(jì)獲得專利185項(xiàng),發(fā)明專利86項(xiàng),1項(xiàng)國(guó)際專利,完成多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品上市,多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
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