Clinical Trial Methodologist 是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的關(guān)鍵專家，負(fù)責(zé)確保研究方法的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、符合法規(guī)要求（如ICH-GCP、FDA/EMA指南），并優(yōu)化試驗(yàn)效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。通常在藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作。
一、崗位核心職責(zé)
1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與優(yōu)化
- 制定或?qū)彶榕R床試驗(yàn)方案（Protocol），確保研究設(shè)計(jì)（如隨機(jī)化、盲法、對照組選擇）符合科學(xué)目標(biāo)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。
- 選擇適當(dāng)?shù)慕K點(diǎn)（如主要/次要終點(diǎn)、替代終點(diǎn)）和統(tǒng)計(jì)分析方法。
- 解決復(fù)雜設(shè)計(jì)問題（如適應(yīng)性試驗(yàn)、籃式/傘式試驗(yàn)、真實(shí)世界證據(jù)整合）。
2.方法學(xué)指導(dǎo)
- 為跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)（臨床、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理）提供方法學(xué)支持，確保符合ICH、GCP等規(guī)范。
- 優(yōu)化患者招募策略、樣本量計(jì)算和分層因素。
- 評估偏倚風(fēng)險(xiǎn)（如選擇偏倚、測量偏倚）并提出控制措施。
3. 數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)分析
- 參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）的制定，監(jiān)督缺失數(shù)據(jù)處理、中期分析等。
- 審查數(shù)據(jù)收集工具（如eCRF）和方法學(xué)相關(guān)文件（如統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。
4. 法規(guī)與合規(guī)性
- 確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA、EMA等）要求，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管問答。
- 參與DSMB（數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會）活動，評估安全性數(shù)據(jù)。
5. 創(chuàng)新與方法開發(fā)
- 研究并應(yīng)用新興方法（如貝葉斯設(shè)計(jì)、數(shù)字化試驗(yàn)平臺、去中心化臨床試驗(yàn)）。
- 撰寫方法學(xué)SOP或白皮書，推動團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)。
二、技能與資質(zhì)
1. 碩士或博士學(xué)歷，專業(yè)為流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床研究方法學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域。
2. 精通臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如RCT、觀察性研究）和統(tǒng)計(jì)軟件（SAS、R、PASS）。
3. 熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)（SDTM、ADaM）和臨床數(shù)據(jù)庫。
4. 出色的跨團(tuán)隊(duì)溝通能力，能向非專業(yè)人士解釋復(fù)雜方法學(xué)問題。
5. 注重細(xì)節(jié)，擅長解決邏輯矛盾或倫理沖突。
三、經(jīng)驗(yàn)要求
1. 3年以上臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或方法學(xué)咨詢經(jīng)驗(yàn)，有監(jiān)管提交經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）、方法學(xué)審查報(bào)告。
3. 學(xué)術(shù)論文、會議演講或監(jiān)管提交文件中的方法學(xué)部分。
該角色可能需與 **Biostatistician** 或 **Clinical Epidemiologist** 協(xié)作，但更側(cè)重整體設(shè)計(jì)而非具體統(tǒng)計(jì)分析。在小型團(tuán)隊(duì)中可能兼任多個(gè)方法學(xué)相關(guān)職責(zé)。