工作職責:
1.參與生物制藥耗材及培養袋的工藝流程評估、產品結構優化及研發技術評審工作,根據不同產品特點,設定生產及檢驗過程的控制點,并對生產、檢驗人員及供應商進行培訓。
2.協同內部研發、生產等部門及外部供應商,制定耗材工藝的驗證方案,并對方案的充分性和適宜性進行評估。
3.對客戶端耗材的投訴展開內外部深入調查分析,制定糾正預防措施,并推動措施的落地實施及效果驗證。
4.制定耗材的質量控制計劃,要求對具體的質控點和質控要求轉化為可落地實施的作業指導書。
5.對供應商進行體系、過程及生產工藝審核,在供方現場跟蹤監督,推動供方對問題的整改,確保供方持續滿足公司質控要求。
任職要求:
1.具備3D培養袋工藝編制、生產管理及質量管控等經驗,熟悉培養袋生產工藝控制要點及質控點,相關的工作時間不少于3年。
2.能夠熟練地使用魚骨圖、8D及5WHY等質量工具,對問題進行深入分析,推動問題的糾正預防。
3.大學本科學歷,條件優異可放寬到專科,生物制藥、化工、機械設計等理工科專業,能夠熟練使用office辦公軟件。
4.能夠接受根據工作需要安排出差。
5.有供應商審計及供應商輔導經驗。