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    更新于 11月26日

    QA主管/經理 (MJ000445)

    1-2萬
    • 北京大興區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥QAGMP認證FDA認證GLP認證
    崗位職責:
    1、主導公司IND 階段產品的質量管理工作;
    2、質量體系的運行管理,偏差、變更、CAPA等工作的處理;
    3、主導OOS、OOT等質量事件的調查推進;
    4、供應商、培訓等相關工作的管理;
    5、物料、產品放行等質量管理工作;
    6、參與質量風險評估、參與公司級GMP自檢自查,監督整改措施的執行情況、參與年度產品質量回顧分析、年度質量管理回顧分析。
    任職要求:
    1、 藥學或相關專業統招本科及以上學歷;
    2、 有5年以上藥品研發及生產QA工作經驗。具備從事質量管理的決策、計劃、協調、督導能力。
    3、 熟練使用辦公軟件,具有較強的文字組織能力和獨立的文字編制能力;
    4、熟知GMP 法規中對于藥品研發及生產的要求,并能熟練運用到工作中;
    5、 工作認真負責,謹慎、細心,積極主動,善于溝通,有團隊合作精神;
    6、身體健康,沒有不符合國家GMP 等相關法規規定的不能從事本崗位的的疾病。

    工作地點

    大興區北京亦昭生物醫藥中試研發生產基地經濟技術開發區瑞合西一路7號

    職位發布者

    李女士/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北京昭衍生物技術有限公司
    北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初,致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業。目前,公司已擁有一支具有豐富行業經驗、熟悉中外新藥法規的核心技術團隊,并具備完全知識產權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發生產基地為依托,為全球創新藥研發機構提供從細胞株構建、可開發性研究、工藝放大優化、質量研究、中試及商業化生產一站式解決方案。高標準的生產、實驗基地:昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規模的符合FDA GMP標準的生產車間,具備千升級生產能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規模的生產線和配套的PD、研發實驗設施,正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規模的原液生產線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產權的工程細胞株:擁有具完全知識產權的CHO細胞株和表達系統及滿足單抗藥物中試和商業化生產規模的CHO細胞培養、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。國際化的團隊及生產質量體系:中美雙廠共同打造符合國際標準的生產體系和質量體系,滿足中美雙報要求。擁有豐富經驗和能力優越的國際團隊:昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊,其中具有海外工作背景的專家近100人,近20%的專家在蛋白藥研發生產領域從業經驗超15年。
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