職位描述
蛋白純化下游生產藥企GMP
崗位職責：
1.按照生產計劃及SOP，進行純化/超濾等，所有操作均應符合GMP以及本公司文件規范要求。按期完成產線負責人下達的各項生產任務，保證本崗位及關聯崗位的工作順利完成，并真實、完整、正確的完成本崗位相關的各種記錄。
2.負責歷史生產批次進行工藝情況、產品質量情況回顧分析。
3.負責純化相關的人員管理活動，包括培訓，考核等。
4.負責純化相關的驗證，變更，確認，評估等活動。
5.負責純化相關的異常情況、偏差及CAPA等活動。
6.按照相關SOP進行潔凈區的清潔消毒工作，確保崗位人員衛生、工藝衛生、環境衛生、設備衛生等符合規定。負責本崗位的物料管理及生產用容器具、潔具管理，各種標識內容填寫與定置管理。
7.負責純化崗位相關文件的起草、修訂和執行。認真學習GMP體系文件，培養良好的質量意識。不斷的提高自身技術水平，加強設備操作技能。能對本崗位新員工進行培訓。
8.支持和協助其他部門或其他崗位的工作，完成上級領導安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，生物、藥學或相關專業 。
2.1年以上從事生物制品純化相關工作經驗；有GMP車間工作經驗者優先。
3.熟悉各種層析技術及填料性質和層析系統、層析柱等設備的操作。
4.了解生物制品生產的法規（不限于FDA、EMA、NMPA） 。
5.熟悉office辦公軟件及其他相關軟件 。
1.按照生產計劃及SOP，進行純化/超濾等，所有操作均應符合GMP以及本公司文件規范要求。按期完成產線負責人下達的各項生產任務，保證本崗位及關聯崗位的工作順利完成，并真實、完整、正確的完成本崗位相關的各種記錄。
2.負責歷史生產批次進行工藝情況、產品質量情況回顧分析。
3.負責純化相關的人員管理活動，包括培訓，考核等。
4.負責純化相關的驗證，變更，確認，評估等活動。
5.負責純化相關的異常情況、偏差及CAPA等活動。
6.按照相關SOP進行潔凈區的清潔消毒工作，確保崗位人員衛生、工藝衛生、環境衛生、設備衛生等符合規定。負責本崗位的物料管理及生產用容器具、潔具管理，各種標識內容填寫與定置管理。
7.負責純化崗位相關文件的起草、修訂和執行。認真學習GMP體系文件，培養良好的質量意識。不斷的提高自身技術水平，加強設備操作技能。能對本崗位新員工進行培訓。
8.支持和協助其他部門或其他崗位的工作，完成上級領導安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，生物、藥學或相關專業 。
2.1年以上從事生物制品純化相關工作經驗；有GMP車間工作經驗者優先。
3.熟悉各種層析技術及填料性質和層析系統、層析柱等設備的操作。
4.了解生物制品生產的法規（不限于FDA、EMA、NMPA） 。
5.熟悉office辦公軟件及其他相關軟件 。
工作地點
廣州黃埔區百奧泰生物制藥股份有限公司(西南門)
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職位發布者
陳女士/HR
昨日活躍立即溝通
百奧泰百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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