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    更新于 1月4日

    QA經理(文檔審計管理)

    1.3-1.8萬
    • 廣州黃埔區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥QAGMP認證
    崗位職責:
    1)參與公司質量文件體系的建立,負責體系的運行與維護管理,對各部門的文件進行審核,制定流程,確保文件體系的正常運轉,對文件體系的改進提供指導并組織實踐;
    2)確保公司文件資料檔案管理;
    3)負責外部審計的溝通與協調,參與接受外部審計CAPA的制定及審批管理;
    4)負責審核公司培訓計劃,確保公司培訓檔案的建立與維護管理,參與培訓效果的評估,改進培訓方式;
    5)負責組織開展內部審計工作,協調組織不符合項的識別,評估與CAPA措施的跟蹤評價;
    6)參與質量風險評估、偏差變更等質量活動的審核;
    7)負責與公司注冊部門及其他業務部門的業務對接與協調溝通;
    8)負責CMO服務工作管理,開展與委托/受托方的GMP業務溝通。
    職位要求:
    1)藥學相關專業,本科以上學歷;
    2)5年以上醫藥品質管理工作經驗,熟悉國際GMP法規,生物制藥行業優先;
    3)國際化制藥公司的質量管理經驗優先;
    4)有主導和國外客戶溝通質量事件的經驗優先;
    5)熟練的英文讀說能力。

    工作地點

    廣州黃埔區百奧泰生物制藥股份有限公司

    職位發布者

    何女士/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo百奧泰
    百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者,百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國獲批上市。TOFIDENCETM(托珠單抗),Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國獲批。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段,其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體(ADC)靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創新研發,為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.bio-thera.com,或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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