職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)新藥臨床試驗的組織、實施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)進行；
2、負責(zé)研究中心監(jiān)查和中心管理，包括中心調(diào)研、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗進度及時更新；
3、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件；
4、組織籌備和參加研究者會議并在會上作會議記錄；
5、管理所負責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準備工作，制定整改計劃，并按時完成整改計劃中的工作。
1、負責(zé)新藥臨床試驗的組織、實施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)進行；
2、負責(zé)研究中心監(jiān)查和中心管理，包括中心調(diào)研、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗進度及時更新；
3、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件；
4、組織籌備和參加研究者會議并在會上作會議記錄；
5、管理所負責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準備工作，制定整改計劃，并按時完成整改計劃中的工作。
任職要求：
1、學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作年限及工作經(jīng)驗：1年以上創(chuàng)新藥CRA工作經(jīng)驗，具備ssu、入組、監(jiān)查和中心關(guān)閉的經(jīng)驗，熟悉浙江區(qū)域臨床試驗中心。有腫瘤項目經(jīng)驗、既往績效優(yōu)秀者優(yōu)先考慮；
3、崗位知識、崗位技能等要求：熟悉GCP、臨床試驗相關(guān)法規(guī)，具有基本的臨床監(jiān)查經(jīng)驗，溝通能力優(yōu)；
4、其他特殊要求：英語讀寫流利，能夠?qū)W習(xí)臨床方面法律法規(guī)，新的治療領(lǐng)域必要知識；
5、接受出差。
1、學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作年限及工作經(jīng)驗：1年以上創(chuàng)新藥CRA工作經(jīng)驗，具備ssu、入組、監(jiān)查和中心關(guān)閉的經(jīng)驗，熟悉浙江區(qū)域臨床試驗中心。有腫瘤項目經(jīng)驗、既往績效優(yōu)秀者優(yōu)先考慮；
3、崗位知識、崗位技能等要求：熟悉GCP、臨床試驗相關(guān)法規(guī)，具有基本的臨床監(jiān)查經(jīng)驗，溝通能力優(yōu)；
4、其他特殊要求：英語讀寫流利，能夠?qū)W習(xí)臨床方面法律法規(guī)，新的治療領(lǐng)域必要知識；
5、接受出差。
工作地點
杭州錢塘區(qū)錢塘新區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)三期4號樓4-5層
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明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年，現(xiàn)已建立國際先進的小分子設(shè)計篩選平臺、局部給藥平臺、單抗雙抗多抗平臺、抗體毒素偶聯(lián)平臺。在研項目均為自主研發(fā)，包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥，具備國際前沿創(chuàng)新價值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展，明慧醫(yī)藥已取得20余個1類新藥臨床批件（包含1個FDA III期臨床批件），其中有12個項目正處于臨床試驗階段（涵蓋臨床I、II、III期），最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進入NDA申報，將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資，已正式啟動港股IPO。快速發(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內(nèi)外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家，已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內(nèi)國際注冊、臨床醫(yī)學(xué)、臨床運營、藥物警戒、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)管理及商務(wù)團隊。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療，致力全球市場創(chuàng)新，革新治療格局和服務(wù)全球病患。
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