工作職責：
1. 通過對生產活動的監控，組織培訓，開展風險分析等活動，持續改進生產運營合規性。
2. 負責生產部的偏差調查、CAPA制定、調查報告起草，為此需要與質量保證部、質量控制部、工程部等部門溝通協作。
3．跟蹤CAPA的實施，確保CAPA在規定的時限內關閉。
4．參與內部與官方審計，與質量部協作并對發現項進行評估、回復并組織整改。
5．參與變更的制定，跟蹤變更的狀態，確保及時關閉變更的行動。
6．嚴格遵守安全、健康和環境。
7．完成其余由上級或組織分配的任務。

期望：

1. 至少5年的制藥行業工作經驗。
2. 熟悉GMP法規，包括FDA，EMA，NMPA。
3. 熟悉偏差、變更、CAPA的處理流程。
4. 實際參與過偏差、變更、CAPA流程，有偏差撰寫、變更申請與跟進、CAPA制定與跟進實操經驗者更優。
5. 熟悉RCA工具，如：魚骨圖、5Why分析、FMEA。
6. 英語可作為工作語言。