核心職責
1. 研發戰略與項目管理
主導醫療器械、生物材料或藥品相關研發項目的全周期管理（立項→設計→驗證→轉化）；
制定技術路線，協調跨部門資源（生產、注冊、臨床），確保項目按ISO 13485/GMP要求推進；
監控研發風險，解決關鍵技術難題（如材料相容性、滅菌穩定性、生物安全性等）。
2. 團隊與技術管理
領導5-10人研發團隊，分配任務并指導成員技術攻關；
審核實驗方案、專利申報及技術文檔（如DHF、DMR）；
引進前沿技術（如可降解支架、醫用高分子涂層、藥物緩釋材料等）。
3. 外部協作
對接高校、CRO機構及供應商，推動產學研合作；
參與行業標準制定，支持產品注冊申報（FDA/CE/NMPA）。
崗位要求
1. 學歷與專業
985院校碩士及以上學歷，生物醫學工程、高分子材料、有機化學、藥劑學等相關專業；
博士學歷或MBA背景優先。
2. 經驗要求
至少5年以上研發經驗，其中至少3年醫療器械/藥企研發項目管理經驗；
主導過Ⅱ類及以上醫療器械或藥品的研發上市全流程（熟悉ISO 14971風險管理）；
有植入材料、體外診斷試劑、醫用耗材等領域經驗者加分。
3. 核心能力
精通醫療產品開發流程（如Design Control、V&V）；
熟悉生物相容性測試（ISO 10993）、滅菌驗證（EO/輻照）等法規要求；
具備專利布局意識。
軟性素質
出色的跨部門協調能力，能承受產品注冊周期壓力；
對醫療行業趨勢敏感（如集采政策、國產替代方向）；
英語流利（能撰寫國際申報材料或參與海外技術交流）。
薪資與福利
五險一金、補充商業醫療保險；
提供國內外行業峰會參與機會；