工作職責(zé)：
1、與注冊專員密切溝通，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，深入研究國家對醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的政策，執(zhí)行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)政府項目課題申報，包括項目撰寫、材料整理、項目申報、后期跟進(jìn)、歸檔等工作；
3、負(fù)責(zé)專利編寫與申報，根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)情況提出創(chuàng)新點，提交技術(shù)交底資料，與專利/商標(biāo)代理公司協(xié)調(diào)專利/商標(biāo)申請和跟進(jìn)事宜；
4、對負(fù)責(zé)項目設(shè)計開發(fā)或改造的全過程，進(jìn)行策劃和組織工作，保證產(chǎn)品設(shè)計、評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等開發(fā)過程的有效實施及質(zhì)量控制。
5、依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)控制程序按計劃完成產(chǎn)品的輸入、輸出、評審、確認(rèn)等相關(guān)工作；
6、確保設(shè)計開發(fā)過程符合GMP和/或ISO 13485的質(zhì)量體系控制要求，并對相關(guān)過程文件的符合性負(fù)責(zé)。對研發(fā)過程的規(guī)范和優(yōu)化向公司提出建議。
7、編制、審核、修訂技術(shù)/工藝/檢驗/等技術(shù)文件。
8、參與質(zhì)量改進(jìn)，包括不合格品評審，糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。
9、對相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品信息培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、高分子材料專業(yè)本科及以上，3年以上工藝工程師工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、有藥品、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、參與過有源醫(yī)療器械和無源三類器械產(chǎn)品工藝制定工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強，具有良好團(tuán)隊意識，溝通協(xié)調(diào)能力強。
5、熟練使用電腦辦公系統(tǒng)。