1、項(xiàng)目管理計(jì)劃
制定項(xiàng)目管理計(jì)劃書、明確各試驗(yàn)節(jié)點(diǎn)及各級責(zé)任人及相應(yīng)的文件體系
2、項(xiàng)目管理運(yùn)營
1）培訓(xùn)：組織各方（包括醫(yī)學(xué)經(jīng)理、質(zhì)控、檢測、數(shù)統(tǒng)等）對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)，督促各級人員（CRA CRC 檢測機(jī)構(gòu)等）吃透方案，抓住項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)及風(fēng)險因素；組織各方對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核；
2）節(jié)點(diǎn)的管理：運(yùn)營的各個節(jié)點(diǎn)保障與節(jié)點(diǎn)的督促、節(jié)點(diǎn)完成情況的風(fēng)險評估；
3）供應(yīng)商管理：包括醫(yī)院、檢測單位、SMO、招募、冷鏈、保險；
4）藥品的全流程管理：包括申請、運(yùn)輸、接收、存儲、發(fā)放、回收、銷毀
5）溝通與交流：包括申辦方、研究者、供應(yīng)商等；
6）各級責(zé)任人任務(wù)管理：項(xiàng)目運(yùn)營中節(jié)點(diǎn)管理與質(zhì)量管理
7）費(fèi)用的管理：與各級供應(yīng)商的合同、各個節(jié)點(diǎn)回款的督促
3、項(xiàng)目運(yùn)營過程中質(zhì)量控制與風(fēng)險管理
1）風(fēng)險管理計(jì)劃書：與醫(yī)學(xué)部門充分溝通與交流，提取該項(xiàng)目的關(guān)鍵點(diǎn)及其風(fēng)險管理因素，制定切實(shí)可行的項(xiàng)目風(fēng)險管理計(jì)劃書
2）風(fēng)險管理控制：根據(jù)風(fēng)險管理計(jì)劃書，建立有效的項(xiàng)目運(yùn)行質(zhì)量控制與風(fēng)險管理運(yùn)營機(jī)制
4、項(xiàng)目主文件管理
1）文件管理體系：建立詳細(xì)的文件管理體系，從公司內(nèi)部項(xiàng)目立項(xiàng)開始到項(xiàng)目結(jié)束
2）文件歸檔與質(zhì)量評估：督促相關(guān)人員及時有效進(jìn)行文件歸檔，定期對文件質(zhì)量進(jìn)行評估
5、項(xiàng)目運(yùn)營過程中對于涉及各級責(zé)任人的工作任務(wù)的評價（包括專業(yè)度、人效與依從性）
1）考核表：對各級人員建立考核表
考核評分：從專業(yè)度、人效和依從性對每個項(xiàng)目涉及人員進(jìn)行考核
項(xiàng)目管理歸納與總結(jié)
項(xiàng)目管理歸納總結(jié)：每季度對自己管理的項(xiàng)目存在的問題，進(jìn)行系統(tǒng)歸納總結(jié)
改進(jìn)措施：對存在問題提出建設(shè)性的改進(jìn)措施
改進(jìn)措施落實(shí)情況再評價：對改進(jìn)措施的落實(shí)情況的再評估