崗位職責:
負責并指導進行生物藥、化藥的無菌注射劑、凍干等產品原輔料、包材的入廠檢驗,水系統檢驗、清潔驗證等相關項目檢驗。
任職要求:
1、專業(yè)能力強,能夠識別到檢驗過程的關鍵點,可進行基本的方法研究及開發(fā)優(yōu)化,熟悉實驗設備,精通儀器原理,能夠識別并處理基本的實驗室儀器故障;
2、確保檢驗合規(guī)性,確保數據的完整性、準確性、可靠性、真實性;審核和批準檢驗數據、檢驗方案及報告;精通并主導實驗室的OOX、DV等質量管理流程的調查、分析和關閉;
3、熟悉 EP、USP、CP 等藥典及各國法規(guī)要求,并能熟練應用于日常工作;
4、具備項目承接、方法轉移和團隊領導經驗;具有良好的表達能力,開放的學習能力;
5、生物技術、生物化學、分子生物學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷,至少8年以上在制藥行業(yè)檢驗相關的工作經驗。有直接參與并通過 EMA、FDA或同等國際機構GMP認證/審計經驗優(yōu)先;
6、英語聽說讀寫能力突出并且有團隊管理經驗優(yōu)先。