崗位職責:
1、負責制定工藝相關驗證策略,組織并管理確認與驗證活動,確保合規性和有效性;
2、監督生產、檢驗相關驗證工作按年度計劃執行,開展驗證相關檢測工作,確保符合SOP和法規、指南要求;
3、審核驗證方案及報告等文件,確保數據完整性;
4、參與驗證偏差的調查和處理,跟蹤糾正措施(CAPA);
5、協助維護質量管理體系,確保符合EMA、FDA、NMPA等法規要求;
6、完成上級交辦的其他質量相關工作。
任職要求:
1、5年以上制藥企業驗證工作經驗,3年及以上大型藥企生物藥無菌制劑驗證管理經驗,精通FDA、EMA、PDA、ISPE、WHO等相關驗證法規、指南;
2、熟悉生物藥無菌制劑驗證,能夠獨立開展并指導生物藥公用系統及設備、工藝、清潔等驗證策略制定;
3、參與不少于3場次EMA、FDA等國際GMP認證,并作為SME參與迎檢回答問題;
4、有參與生物藥無菌制劑新建項目驗證管理經驗者優先。