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    更新于 12月30日

    驗證工程師(J14629)

    5000-10000元
    • 濟南章丘區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品生產質量管理
    崗位職責:
    1、負責制定工藝相關驗證策略,組織并管理確認與驗證活動,確保合規性和有效性;
    2、監督生產、檢驗相關驗證工作按年度計劃執行,開展驗證相關檢測工作,確保符合SOP和法規、指南要求;
    3、審核驗證方案及報告等文件,確保數據完整性;
    4、參與驗證偏差的調查和處理,跟蹤糾正措施(CAPA);
    5、協助維護質量管理體系,確保符合EMA、FDA、NMPA等法規要求;
    6、完成上級交辦的其他質量相關工作。
    任職要求:
    1、5年以上制藥企業驗證工作經驗,3年及以上大型藥企生物藥無菌制劑驗證管理經驗,精通FDA、EMA、PDA、ISPE、WHO等相關驗證法規、指南;
    2、熟悉生物藥無菌制劑驗證,能夠獨立開展并指導生物藥公用系統及設備、工藝、清潔等驗證策略制定;
    3、參與不少于3場次EMA、FDA等國際GMP認證,并作為SME參與迎檢回答問題;
    4、有參與生物藥無菌制劑新建項目驗證管理經驗者優先。

    工作地點

    濟南章丘區明水開發區創業路2666號

    職位發布者

    王曉鑫/人事經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
    科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物制藥企業,專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發,并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀。科興制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業優勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩定增長。科興制藥經過二十幾年的醫藥研發與產業化技術沉淀,已構建較為完整的藥物研發創新體系,覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業化的醫藥創新能力。科興制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業技術中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發展使命,聚焦于生物藥發展戰略,并將在研發、產業化、市場營銷、人才及組織等方面持續推進,保障生物藥發展戰略落地。
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