職位描述
化學藥QA
- ?一、崗位職責
- ?生產現場監督?
- 駐廠監督受托方的生產操作、環境控制、設備運行等關鍵環節，確保符合GMP規范。
- 審核批生產記錄、設備驗證報告等文件，確保數據真實、完整。
- ?偏差與變更管理?
- 調查生產中的偏差或OOS（不合格結果），評估對產品質量的影響，并監督糾正措施的實施。
- 審核生產變更申請，評估其合規性和風險。
- ?文件與數據管理?
- 起草、審核質量管理文件（如SOP、驗證方案），確保其符合法規和委托生產協議要求。
- 確保生產、檢驗等數據的真實性和可追溯性，符合ALCOA+原則。
- ?審計與合規?
- 參與對受托方的現場審計，評估其質量管理體系的有效性。
- 協助準備官方檢查（如FDA、NMPA），提供現場支持并跟蹤整改。
- ?溝通與協調?
- 與受托方、內部生產、QC等部門溝通，解決質量問題。
- 組織GMP培訓，提升受托方人員的質量意識。
二、任職要求 - ?學歷與專業?：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術等相關專業。
- ?知識與技能?：
- 熟悉GMP、藥品生產質量管理規范及國內外法規（如FDA、EMA）。
- 具備偏差調查、變更控制、風險評估等能力。
- 熟練使用現場監控工具和數據管理系統。
- ?經驗?：有藥企QA或委托生產管理經驗者優先。
工作地點
咸陽楊陵區楊凌步長制藥有限公司
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職位發布者
陳女士/HR經理
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