崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)原料藥質(zhì)量保證體系搭建與優(yōu)化，覆蓋生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、偏差處理等核心環(huán)節(jié)。
2.作為 FDA 等審計(jì)迎檢主要負(fù)責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過(guò)核查。
3.管理 QA 團(tuán)隊(duì)日常工作，包括人員培訓(xùn)、績(jī)效考核、工作分配，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對(duì)接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動(dòng)公司質(zhì)量體系合規(guī)升級(jí)。