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    更新于 12月5日

    體系QA

    8000-15000元
    • 廣州南沙區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    FDA認證GMP認證生物工程醫藥制造
    崗位職責:
    1.參與公司質量管理體系的持續改進及完善,并維護和監督質量管理體系。
    2.參與對外溝通及藥政事務工作,包括申報、認證、迎檢、整改、年報等以及對外溝通交流工作等。
    3.負責質量要素工作的管理及落實,承擔包括文件體系管理、變更控制、供應商管理、年度回顧、風險管理、培訓管理、技術轉移管理、投訴處理、發運及召回等方面的具體工作,確保質量要素工作的正常運行及開展。
    4.負責起草、審核相關質量管理系統文件。
    5.負責質量體系年度回顧工作、上市后風險管理工作。
    6.參與物料、產品放行前批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及相關記錄的審核。
    崗位要求:
    1.本科及以上學歷,藥學相關專業;
    2.至少3年及以上的無菌制劑的生產或質量管理工作經驗,有參與過FDA、歐盟等國外認證的工作經歷。
    3.對質量管理體系有較深刻的理解。
    4.能獨立處理認證申報工作。
    5.能獨立處理變更、供應商、年度回顧、風險評估等工作。

    工作地點

    南沙區廣州市聯瑞制藥有限公司

    職位發布者

    程孝楊/人事經理

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo廣州潤爾眼科生物科技有限公司
    廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月,公司專注于針對眼科領域未被滿足的臨床需求,打造全球領先的眼科新藥研發管線,建設自主創新的藥物設計研發平臺、藥物制劑技術平臺等一系列技術平臺。公司在研的白內障滴眼液有望成為全球第一款治療白內障的藥物,將解決白內障無藥物治療方案的難題,是具有重大臨床意義的革命性技術。公司在研產品涉及白內障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統、眼科感染等眼科疾病領域,其中 1類新藥 9個、2類新藥 4個。其中白內障和青光眼兩個 1類新藥已經進入 II期臨床,另有一個 2類新藥已經完成 III期臨床實驗。公司已于 2024年獲得兩個 4類仿藥生產批件。公司重視自有知識產權的保護,已申請并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權新藥發明專利十余項。下屬研究院參與建設了“眼科學國家重點實驗室”,獲得了“廣東藥科大學研究生聯合培養基地”和“廣東省科技型中小企業”資格。生產方面,公司建立了現代智能化生產中心,已經獲得 GMP認證,年設計產能可達 1億支滴眼液/年(包含多/單劑量),現已投入使用,具備實現商業化生產的能力。
    公司主頁
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