崗位職責(zé)
1、在質(zhì)量經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系部的體系管理工作。
2、按照ISO13485/QSR820/MDSAP等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立并完善相關(guān)的國(guó)際體系要求和流程，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改和維護(hù)；
3、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；
4、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，并及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求；
5、主導(dǎo)體系流程、部門制度的完善和維護(hù)，協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理體系的推行，并監(jiān)督實(shí)施。
6、組織進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)審/自查工作。
7、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量體系文件的編制、審核,并保持有效運(yùn)行。
8.、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、過程服務(wù)和質(zhì)量體系中出現(xiàn)的不合格和潛在不合格采取糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的效果；
任職要求
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2.五年以上醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)或2年國(guó)內(nèi)出海項(xiàng)目質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。
3.有無源醫(yī)療器械國(guó)際體系經(jīng)驗(yàn)，有MDSAP審核經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，思維敏捷，邏輯清晰，適應(yīng)力強(qiáng)。