1、GMP文件制訂與管理: 負責起草、修訂、歸檔和管理設(shè)備操作、維護相關(guān)的SOP(標準操作規(guī)程)等GMP體系文件。
2、偏差處理: 負責發(fā)起、跟蹤、協(xié)調(diào)和歸檔生產(chǎn)及設(shè)備相關(guān)的偏差報告,確保偏差在規(guī)定時限內(nèi)得到有效調(diào)查和閉環(huán)。
3、驗證方案的起草與實施: 協(xié)助部門負責人起草設(shè)備確認、驗證方案和報告(如IQ/OQ/PQ),并負責相關(guān)資料的整理、歸檔工作。
要求:要了解GMP基礎(chǔ)知識,有相關(guān)藥企行業(yè)實習或工作經(jīng)驗者優(yōu)先;熟練使用Office辦公軟件,具備良好的文檔寫作能力;工作細致認真,有較強的責任心和溝通能力