職位描述
固體制劑液體制劑口服制劑注射制劑生物藥新藥化學藥
崗位職責：
1.負責藥物制劑相關研究相關工作，擬定制劑研發項目計劃方案，監督計劃的執行并有效控制進程，對項目的完成質量負責；
2.負責解決制劑技術難題和組織力量技術攻關并進行技術指導、技術培訓和技術交流等；
3.審核實驗方案、實驗報告、原始記錄、生產文件和CTD格式申報資料等，配合完成注冊申報和現場核查工作；
4.負責制劑研發團隊管理，包括跨部門合作和協調，人才梯隊建設和績效考核等，定期進行團隊培訓，建立平臺人員培訓計劃和職業發展計劃；
5.負責平臺日常事務管理，包括實驗室現場管理設備設施的管理、實驗室安全管理、物料管理等；
6.把握制劑技術研究發展趨勢和技術市場動態協助制定藥物制劑研發策略:根據公司需求建設相應制劑技術平臺；
7.公司安排的其它事項。
任職要求：
1.藥物制劑或相關專業畢業，碩士及以上學歷；
2.8年以上相關行業領域工作經驗，3年以上團隊管理經驗，完整主導過3個以上制劑項目從研發到申報生產全流程；
3.精通口服固體制劑方設計、注射劑等主流劑型的處方設計、工藝開發及工業化放大;熟練操作制劑常用設備(如混合機、制粒機、壓片機、包衣機、凍干機等)；4.深度掌握 QbD(質量源于設計)、DOE(實驗設計)等方法論，跟蹤前沿技術(如脂質體、微球、透皮給藥系統);具備新技術調研與項目可行性評估能力；
5.熟悉 NMPA、FDA、EMA等國內外法規及指導原則;可獨立審核 CTD 格式申報資料(制劑部分)，確保數據完整性與合規性；
6.具備戰略思維，能制定團隊技術發展目標并拆解執行路徑;擅長人才培養，有成功搭建技術團隊、激勵成員突破技術瓶頸的案例;優秀的跨部門協作能力，能協調資源推動復雜項目落地；
7.高度的責任心與風險管控意識，能在壓力下統籌多項目并行;出色的技術文檔撰寫與匯報能力，可清晰呈現研發邏輯與數據結論;具備開放視野,主動分享行業洞見，推動組織技術氛圍建設。
工作地點
江寧區南京寧丹新藥技術股份有限公司
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職位發布者
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南京寧丹新藥技術股份有限公司寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經系統疾病（CNS）領域新藥研發和產業化的創新型公司，擁有全流程、全鏈條的新藥研發平臺和自主研發能力，國家級高新技術企業、長三角創新研發型企業、江蘇省專精特新中小企業。公司項目管線主要用于卒中、顱內腫瘤、認知障礙、情感障礙、神經病理性疼痛、腦小血管病等多個高發中樞相關疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。更多信息請訪問：https://www.neurodawn.cn
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