職位描述
生物藥QA
崗位職責：
1、優化建立并維護公司質量體系以確保按照GMP規范、各項法規要求和公司質量方針有效運行；
2、負責藥品受托方生產和檢驗過程監控，負責過程中變更和偏差事項等的評估和處理；協同負責產品工藝、設備、倉儲等合規性管理；及時匯報受托生產監控過程的質量問題、異常問題，提出建議并跟蹤執行情況；
3、參與內部自檢、外部質量審計和驗證；
4、參與完成產品質量回顧分析工作；
5、領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、生物制藥、生物工程、藥學等相關專業本科及以上學歷；
2、至少3年藥品質量管理工作經驗，1年以上生物制品企業相關質量管理經驗；
3、有豐富的生產現場QA管理經驗，具有MAH委托生產方生產監控經驗的優先；；
4、能夠適應階段性出差工作；
5、具有生物制品、無菌制劑相關驗證經驗優先；
6、熟悉國內外GMP法規，有接受國內外官方檢查經驗優先考慮；具有強烈的責任心、良好的質量意識和管理能力，有較強的分析解決問題能力；
7、具有良好的團隊協作精神和溝通技能。
1、優化建立并維護公司質量體系以確保按照GMP規范、各項法規要求和公司質量方針有效運行；
2、負責藥品受托方生產和檢驗過程監控，負責過程中變更和偏差事項等的評估和處理；協同負責產品工藝、設備、倉儲等合規性管理；及時匯報受托生產監控過程的質量問題、異常問題，提出建議并跟蹤執行情況；
3、參與內部自檢、外部質量審計和驗證；
4、參與完成產品質量回顧分析工作；
5、領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、生物制藥、生物工程、藥學等相關專業本科及以上學歷；
2、至少3年藥品質量管理工作經驗，1年以上生物制品企業相關質量管理經驗；
3、有豐富的生產現場QA管理經驗，具有MAH委托生產方生產監控經驗的優先；；
4、能夠適應階段性出差工作；
5、具有生物制品、無菌制劑相關驗證經驗優先；
6、熟悉國內外GMP法規，有接受國內外官方檢查經驗優先考慮；具有強烈的責任心、良好的質量意識和管理能力，有較強的分析解決問題能力；
7、具有良好的團隊協作精神和溝通技能。
注：該崗位要求駐外出差（每年1-2次，每次1個月左右），不能接受出差者勿擾。
工作地點
青島城陽區藍色生物醫藥產業園南園區6號樓5層
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職位發布者
王慶偉/招聘經理
三日內活躍立即溝通
康立泰生物醫藥(青島)有限公司康立泰生物醫藥（青島）有限公司是一家從事自主知識產權的創新生物藥品研發、生產與銷售的國家高新技術企業?？盗⑻┥镝t藥（青島）有限公司研發的國家生物一類新藥KLT-1101（一種重組人細胞因子）主要應用于腫瘤患者放化療后全血象恢復、腫瘤免疫治療、以及預防和治療輻射等導致的急性放射病。于2017年5月獲批“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項，是山東省唯一入選的生物一類新藥項目。于2017年10月KLT-1101取得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的國家一類新藥臨床批件。并在國家工信部2018年“創客中國”創新創業大賽全國總決賽上，其“國家1類抗腫瘤生物新藥KLT-1101的開發”項目獲得本次大賽企業組唯一一等獎。目前，KLT-1101二期臨床試驗正在開展?？盗⑻┥镝t藥（青島）有限公司的運營管理和研發團隊中擁有博士以上學位者5人，85%以上研發人員擁有碩士以上學歷，并且配備了由世界頂級科學家組成的科學顧問委員會。同時，康立泰生物醫藥（青島）有限公司已與國際、國內優秀的研究機構和專家開展深度產學研合作，聚焦于腫瘤和自體免疫疾病治療領域，在細胞因子類藥物、基因工程抗體藥物、細胞治療藥物研發方面持續加大投入力度，在新舊動能轉換的浪潮中成長為科技創新的領軍企業，為生物創新藥產業發展持續提供前期研發、成果轉化、產業化實施等服務。使命：讓生命更健康讓生活充滿愛愿景：成為全球細胞因子創新藥的領導者核心價值觀：奮進突破堅信真誠
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