崗位職責:
1、熟悉體外醫療器械產品FDA、CE等注冊流程,制定產品海外注冊計劃,跟進項目注冊進展,負責解決注冊過程中出現的問題; 2、負責開展體外診斷醫療器械產品臨床試驗和檢驗工作;
3、編寫、整理、初步審核產品注冊資料(英文),并對所注冊產品的資料進行歸檔;
4、與國外代理公司,咨詢機構或有關職能部門保持及時溝通,并將相關信息與公司內各部門進行有效溝通;
5、負責延續注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產品信息的合法性,有效性;
6、熟悉質量管理體系如 ISO13485, QSR820,MDSAP, 并配合體系中心做好體系認證工作;
7、負責收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規要求,并對相關信息進行更新和反饋;對國內醫療器械的有關法規和政策有了解,能為產品認證計劃提供優化建議;
8、負責完成領導交代的其它工作。
職位要求:
1、熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫療器械認證流及FDA 510K注冊流程;熟悉醫療器械質量管理體系,了解其它國際注冊認證的相關法規;
2、統招碩士學歷及以上,英語六級及以上,醫藥、生物、英文相關專業;
3、有完成CE或FDA認證經驗
4、熟悉IVDR法規者優先;
5、英文熟練,有碩士學歷,有同行工作經驗或者相關海外工作經驗者優先;
6、身體健康,愛崗敬業,具有良好的分析、總結和溝通能力,有較強的責任心和認真細致的工作態度。
當前國際新冠試劑需求成井噴之勢,我們亟需專業的國際注冊人才加盟,共同把握這一波診斷試劑外貿行業的快速發展機遇。
職位福利:五險一金、加班補助、包住、餐補、帶薪年假、免費班車、節日福利、周末雙休