崗位職責:
1、協助開展公司質量體系管理工作及委托、受托生產質量管理工作;
2、參與更新、維護質量保證體系文件系統;
3、負責組織對生產全過程的質量監控;
4、參與偏差、OOS、CAPA、變更、質量風險的管理;
5、參與供應商檔案的建立和管理,組織相關部門做好物料供應商、委托檢驗單位和委托生產單位的審計工作;
6、負責組織文件、記錄的審核,物料、產品的放行工作;
7、負責質量投訴的調查處理,負責對退貨產品和不合格品提出處理意見,并跟蹤管理;
8、組織公司持有產品年度質量回顧性分析;
9、參與公司的GMP自檢,編制自檢報告和改進意見;
10、參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質量意識的培訓工作,負責監督檢查各部門人員培訓計劃的實施情況。
任職資格:
1、大專及以上學歷,制藥工程、藥學、化學等相關專業;
2、具有6年以上藥廠質量相關工作經驗,至少2年以上QA主管工作經驗;
3、熟悉GMP、藥品質量體系文件管理及注冊相關法規、國內外各項技術指導原則;
4、有體系思維,工作認真負責,執行力強;
5、責任心強、工作態度積極主動、能按時完成工作任務、有良好的溝通能力。