職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查
崗位職責:
1.負責研究中心的選擇及調研評估，試驗前確認研究單位及研究者。
2.進行醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗監(jiān)查工作。妥善進行研究中心的文件、研究產(chǎn)品、財務管理。
3.按照方案和適用的法規(guī)進行研究：管理、審核CRC的工作內(nèi)容；并及時完成文件歸檔工作；將管理中心時發(fā)現(xiàn)的質量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理；配合部門完成項目的稽查工作，及時整改存在的問題。確保研究中心工作的真實性、合規(guī)性。
4.負責研究中心的日常溝通和關系維護，保障研究中心臨床研究倫理審查等流程的完成。對中心研究人員進行方案和研究相關的培訓，并定期溝通試驗進行中的要求和各類問題的解決情況。
5.視需要，執(zhí)行其他職責。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、臨床、生物等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.具有2年及以上臨床試驗項目相關工作經(jīng)驗，需具有IVD項目經(jīng)驗。
3.有過臨床研究全流程經(jīng)驗，能夠管理流程復雜、具有挑戰(zhàn)性的研究中心。
4.具有獨立工作能力，并具有良好的溝通、管理能力。
5.責任心強，具有工作熱情，工作細致、條理性強、有耐心，有一定的團隊意識，尊重和執(zhí)行上級安排，自律性強，原則性強。
6.熟悉IVD 或/和醫(yī)療器械臨床相關法律、法規(guī)。
7.具備一定的英語讀、寫能力和學習能力，能夠獨立查閱、學習相關英文資料。
工作地點
北京朝陽區(qū)慈云寺北里遠洋國際中心
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康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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