主要職責
1. 體系建立與維護：依據(jù)ISO13485、GMP等法規(guī)及標準要求，建立、完善并持續(xù)改進公司質量管理體系文件，確保體系符合相關法規(guī)和企業(yè)實際需求。
2.審核組織與實施：制定年度內、外審核計劃，組織內審員開展內部審核，編制內審報告；協(xié)助或組織外部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。
3.文件管理：負責質量管理體系文件的審核、修訂、發(fā)放和回收等工作，確保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存質量文檔和記錄，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等。
4. 法規(guī)跟蹤與培訓：關注醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和行業(yè)動態(tài)的變化，及時將最新要求傳達給公司內部人員，并組織相關培訓；開展員工質量意識培訓策劃，提高全體員工的質量意識和法規(guī)意識。
5. 問題處理與改進：負責體系問題的跟蹤解決，協(xié)助責任部門采取糾正預防措施，并驗證、評價改進效果；根據(jù)質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析結果，策劃、制定相關質量改進計劃。
職業(yè)技能要求
1. 專業(yè)知識：熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系標準，以及醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。
2. 審核技能：具備內部審核員資格，能夠熟練運用審核技巧和方法，對質量管理體系進行有效的審核和評估。
3. 溝通協(xié)調能力：與公司內部各部門以及外部審核機構、監(jiān)管部門等進行有效的溝通和協(xié)調，推動質量管理體系的順利運行。
4. 文件編寫能力：能夠編寫規(guī)范、清晰的質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
5. 問題解決能力：能夠及時發(fā)現(xiàn)質量管理體系運行中存在的問題，并提出有效的解決方案。