崗位職責:
1、搭建并優化符合ISO 13485、GMP及《醫療器械監督管理條例》的質量管理體系,主導內部審核、管理評審及外部(藥監、客戶)審核對接與整改閉環;
2、統籌原材料采購、生產過程、成品檢驗至上市后不良事件上報、產品召回全流程質量管控,確保三類無源產品合規性;
3、擔任管理者代表,負責質量體系文件審批、風險評估與控制,協調內外部質量相關事務,推動質量持續改進;
4、組織質量培訓,提升團隊合規意識,管理質量相關資質證件的辦理與維護。
任職要求:
1. 教育背景:醫療器械工程、生物醫學工程或相關領域的本科及以上學歷,優秀者學歷也可放寬到大專。
2. 工作經驗:五年以上醫療器械行業經驗,其中三年以上專注于三類無菌植入、介入或IVD醫療器械的質量管理工作,管代經驗者優先。
3. 專業技能:深入了解ISO 13485、GMP等相關質量管理體系及其應用。
4. 個人素質:出色的問題解決能力和決策能力,強烈的責任心和高度的職業道德操守,優秀的領導力和團隊協作精神。
5. 專業技能:持有相關的質量管理體系內審員資格證書或生產背景者優先考慮。