核心內(nèi)容
核心職責(zé) 建立、實施和維護質(zhì)量管理體系（如ISO13485）；組織內(nèi)審，應(yīng)對外審（如FDA、CE、國內(nèi)飛檢）；體系文件管理；法規(guī)跟蹤與更新。
典型任職要求 學(xué)歷：本科為主，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等工科或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 經(jīng)驗：多數(shù)要求2-3年以上醫(yī)療器械體系相關(guān)經(jīng)驗，熟悉ISO13485、GMP。 技能：溝通協(xié)調(diào)、文件編寫、問題解決。 加分項：內(nèi)審員證書。
如果你希望應(yīng)聘這個崗位，可以從以下幾個方面著手準(zhǔn)備：
· 夯實專業(yè)基礎(chǔ)：確保對ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）有扎實的理解。同時，主動關(guān)注并學(xué)習(xí)中國NMPA（國家藥監(jiān)局）、歐盟MDR以及美國FDA QSR 820等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的最新動態(tài)。
· 考取關(guān)鍵證書：考取ISO13485內(nèi)審員資格證書是入行的敲門磚，很多企業(yè)在招聘時明確將此作為優(yōu)先條件。
· 積累實踐經(jīng)驗：對于應(yīng)屆生或轉(zhuǎn)行者，可以嘗試在項目中承擔(dān)體系文件的編寫、修訂工作，或積極參與內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作。有經(jīng)驗后，爭取參與應(yīng)對 CE、FDA或國內(nèi)飛行檢查的項目，這類經(jīng)歷在求職中極具競爭力。
· 針對性準(zhǔn)備面試：面試時，企業(yè)非常看重溝通協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力。你可以提前準(zhǔn)備一些能體現(xiàn)你如何推動問題解決、協(xié)調(diào)各部門完成審核任務(wù)的具體案例。