職位描述
化學藥仿制藥生物藥質量體系管理
崗位職責
1、負責建立、實施全生命周期的質量管理體系，與CMO質量體系有效銜接，導入實施國家藥品相關新法規、新規范和指南等，確保質量體系符合法規要求并有效運行，落實持有人主體責任，控制質量風險和法規風險。
2、建立、優化、培養生產質量團隊，提升團隊質量意識和技能；團隊管理與監督考核。
3、指導、監督質量體系運行，落實覆蓋MAH與CMO的全面質量管理，對生產過程實施全程監控，偏差、變更、市場問題等及時有效處理和管控，確保公司產品嚴格按照注冊標準和藥品規范生產和放行。
4、審批質量體系制度、研究驗證報告、供應商、CMO及產品放行等。
5、根據市場需求，參與規劃、儲備CMO資源，引進優質CMO，保障公司新品研制及商業供貨需要。
6、根據市場需求，參與規劃、儲備CMO資源，引進優質CMO，保障公司新品研制及商業供貨需要。
崗位要求
1、本科以上學歷
2、藥學或相關專業
3、8年以上藥品生產和質量管理經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理經驗，優秀的GMP、MAH等藥品法規應用能力。精通GMP體系搭建與實施。具備供應鏈管理、 CMO篩選與商務談判、跨部門協作、監管部門溝通協調和良好抗壓能力。
工作地點
江蘇省南京市玄武區童衛路5號
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職位發布者
朱東連/主管
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南京賽瑞譜頓制藥有限公司南京賽瑞譜頓制藥有限公司成立于2021年9月，位于南京市玄武區童衛路5號南理工創新科技園區。2022年3月7日，注射用頭孢噻肟鈉等四個品種六個規格獲得持有人變更批件，公司建筑面積約300平方米，于2021年9月投入使用。
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