職位描述
新藥注冊
崗位職責：
1. IND全流程申報管理：全面負責新藥臨床試驗申請（IND）的全流程申報工作，涵蓋申報資料的統籌收集、系統整理、規范撰寫及精準提交等關鍵環節。
2. IIT立項主導管理：主導研究者發起的臨床試驗（IIT）的立項全流程管理工作。包括立項可行性調研、方案初步審核、立項資料籌備與提交、立項審批跟進等，協調解決立項過程中出現的各類問題
3. 對外關系維護與溝通：負責維護與國家及地方藥品監督管理局的良好溝通關系，與倫理委員會的溝通，確保項目倫理合規。
4. 法規動態跟蹤與解讀：持續跟蹤國內外新藥注冊領域的相關法律法規、指導原則及政策動態，及時進行收集、整理與解讀。
5. 跨部門協同與問題協調：作為申報工作的核心協調者，協同研發、質檢、行政等相關部門同步申報進度，主動牽頭協調，推動問題高效解決，保障申報工作按計劃推進。
任職要求：
1、本科以上學歷，藥學、臨床醫學、生物制藥等想相關專業
2、1-3年新藥注冊的相關工作經驗，有IND申報的成功案例或IIT的項目管理
3、熟悉藥品注冊流程，等相關的工作內容
工作地點
石家莊新華區永生格瀾商務大廈
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