崗位職責(zé)：

1、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
2、 按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，制定相關(guān)的檢驗(yàn)管理制度，并按要求填寫(xiě)相關(guān)記錄，做好檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)及各項(xiàng)驗(yàn)證工作，編寫(xiě)、修訂質(zhì)量體系的相關(guān)文件，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
3、 負(fù)責(zé)對(duì)日常質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，定期更新體系文件；
4、 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的監(jiān)控，審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、負(fù)責(zé)成品的批準(zhǔn)放行；
5、 負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析管理，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，協(xié)調(diào)各部門(mén)調(diào)查原因，提出改進(jìn)意見(jiàn)；
6、 協(xié)助相關(guān)部門(mén)制定原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)；
7、 參與編制內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)競(jìng)爭(zhēng)措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
8、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，有有源及無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
9、 服從公司工作安排，完成上級(jí)交予的其他任務(wù)，及時(shí)匯報(bào)總結(jié)。


任職要求：

1、 具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、 具備5年以上醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（有有源器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3、 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO9000、ISO13485等相關(guān)知識(shí)；熟悉醫(yī)療器械管理法律法規(guī)；熟悉內(nèi)外部審核及體系認(rèn)證流程；
4、 具備良好的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致。