崗位職責：
1.在管理者代表的領導下負責公司體系活動的策劃、組織和實施。
2.建立、運行和維護質量法規系統。
3.負責相關外來標準的收集、宣貫、指導、培訓、執行工作。
4.執行和實施，評估、監視質量法規系統有效運行，確保公司運營符合質量法規和CFDA要求。
5.協助編制、審核、修訂、更新和維護質量法規系統文件，確保當前版本的有效性。
6.負責組織不合格評審，并進行原因的調查分析和糾正預防措施的制定與實施。
7.負責收集、分析和反饋市場質量信息，包括過程、客戶反饋、客戶投訴的質量信息，負責質量數據統計分析。
8.推進質量改進的計劃，統計分析質量數據和持續改進。
9.負責組織實施公司內部質量審核，協助外部審查，編制檢查審和報告。
10.負責組織不良事件的監控和上報、召回、發布忠告性通知等法規要求。
11.與研發部、生產部和市場部緊密合作，確保產品的設計、研發、產品經銷符合技術要求和地方管理要求。
崗位要求:
1.大專及以上學歷，機電、工程、生物、制藥、生命科學等相關專業者佳。
2.英語良好，熟練的質量文件寫作和口頭表達交流能力。
3.有3年以上醫療器械企業質量主管經驗優先。
4.有內審員證書者優先。
5.熟悉醫療器械法規知識。
6.原則性強，分析和解決問題能力強。
7.誠實、敬業、認真、負責、嚴謹、細致。