1. 質量體系建設與維護
- 設計并搭建符合法規(如GMP、ISO9001、《細胞治療產品生產質量管理指南》)的質量保證體系，持續監測運行并優化
- 組織制定、修訂質量手冊、SOP等體系文件，監督執行并定期審查更新
- 負責質量體系文件(包括記錄)的管理，確保準確性、完整性和可追溯性
2. 生產全過程質量監控
- 對細胞治療產品從原材料采購、細胞采集、制備、儲存、運輸到臨床應用的全流程實時監控，檢查各環節是否遵循SOP
- 審核生產指令、工藝轉移報告，評估物料、中間產品和成品放行
- 監督環境監測和設備校準，確保生產環境符合無菌要求
3. 偏差與變更管理
- 建立并執行偏差處理流程，組織跨部門調查根本原因，制定CAPA并跟蹤落實
- 負責變更評估(工藝、設備、人員等)，審批變更方案并監督實施，確保質量可控
- 管理OOS(檢驗結果超標)、投訴等質量事件，確保閉環管理
4. 驗證與審計
- 起草驗證總計劃，審批產品、清潔、檢驗相關驗證方案并評估結果
- 組織內部質量審計，跟蹤整改并驗證有效性，協助應對藥監部門等外部審計
- 負責供應商審核、評估和審計，確保物料質量
二、任職要求
1. 教育背景
- 學歷：本科及以上，生物學、藥學、免疫學、生物工程等相關專業
2. 工作經驗
- 基礎：3年以上生物制藥或2年以上細胞治療領域QA經驗
- 優先：
- 參與過細胞治療產品IND/NDA申報并獲批經驗
- CAR-T、干細胞等產品質量管理經驗
- 通過生物制品GMP認證或上市核查經驗
3. 專業知識與技能
- 法規精通：深入理解GMP、GCP、ICH等法規，熟悉細胞治療產品特殊要求
- 技術掌握：了解細胞分離、培養、凍存等關鍵工藝和質量控制要點
- 工具應用：熟練使用質量工具(如根本原因分析)，具備數據統計分析能力
- 體系建設：精通質量體系搭建和持續改進，有成功案例
- 語言能力：良好的中英文溝通能力，能編寫和審核英文文件(涉外項目)
4. 核心素質
- 專業判斷：對質量問題有敏銳洞察力，嚴謹細致，堅持原則
- 學習創新：快速掌握新知識和法規，適應細胞治療行業快速發展
- 抗壓能力：能在快節奏、高要求環境中有效應對質量挑戰