一、主要職責：
1、參與臨床試驗的設計，負責撰寫試驗方案的統計學部分，包括樣本量計算、隨機化方法和統計分析計劃。
2、獨立編寫或審閱統計分析計劃，明確分析數據集、統計方法和結果呈現方式。
3、提供編程支持，生成用于臨床研究報告、出版物和注冊申報的表、圖和列表。
4、使用SAS、R等統計軟件進行高效的統計分析，確保結果的準確性和可靠性。
5、與數據管理、醫學撰寫、臨床運營等跨職能團隊緊密合作，確保數據質量和分析結果的科學解讀。
6、協助撰寫臨床研究報告中的統計學部分，并支持回復監管機構關于統計方面的問詢。
7、確保所有統計工作嚴格遵循ICH-GCP、相關監管指南及公司SOP要求。
二、任職要求：
1、統計學、生物統計學、流行病學或相關領域的本科及以上學歷。
2、必須具備3年及以上在CRO或制藥/生物技術公司的臨床試驗統計分析工作經驗。
三、知識與技能：
1、精通SAS編程，具備豐富的數據處理和統計分析經驗。
2、熟悉CDISC標準，包括SDTM和ADaM數據集的結構與創建。
3、深入理解臨床試驗的統計設計和方法，以及ICH-GCP等相關法規指南。
4、、具備出色的溝通能力，能夠向非統計背景的同事清晰解釋復雜的統計概念和結果。
5、注重細節，具備優秀的邏輯分析和解決問題的能力。
6、有使用R語言的經驗者優先