職位概述：
您將負責從概念到上市的全生命周期管理，確保項目按時、按預算、高質量地交付，并符合醫療器械法規要求。您需要協調跨職能團隊（硬件、軟件、算法、測試、法規注冊、生產、質量）

主要職責：
1. 項目全生命周期管理： 主導心電產品的規劃、啟動、執行、監控和收尾，制定詳細項目計劃（WBS, 甘特圖），管理項目范圍、時間、成本、質量、風險和資源。
2. 跨職能團隊領導： 高效領導并激勵由硬件、軟件、嵌入式、算法、測試、法規、質量、生產等成員組成的核心項目團隊，確保信息暢通、目標一致、高效協作。
3. 風險管理： 系統識別、評估和管理項目技術風險、進度風險、資源風險以及醫療器械特有的法規風險和臨床風險。制定并執行有效的風險緩解計劃。
4. 醫療器械法規合規： 深刻理解并確保項目活動全程符合 ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, NMPA 注冊 等相關法規要求。主導或協調設計評審、風險管理文檔（如FMEA）、設計歷史文件（DHF）的建立和維護。
5. 溝通協調： 作為項目核心樞紐，在團隊內部、跨部門（市場、銷售、供應鏈、客服）以及與外部合作伙伴（如ODM/OEM、供應商、認證機構）之間建立清晰、高效的溝通機制。定期向管理層匯報項目狀態、關鍵里程碑和風險。
6. 質量管理： 確保項目交付物符合預定義的質量目標和標準，推動解決開發過程中的質量問題。
7. 資源協調： 有效管理項目預算，協調并爭取所需的人力、物力資源。
8. 上市支持： 協調產品注冊、試產、量產爬坡及市場導入初期的支持工作。

任職要求：
1. 教育背景： 本科及以上學歷，工程類（電子、計算機、生物醫學工程等）、項目管理或相關專業優先。
2. 工作經驗：
5年以上項目管理經驗，3年以上醫療器械產品（特別是有源器械，如監護類設備）項目管理經驗是硬性要求。
成功主導過至少1個II類及以上醫療器械（如心電監護儀）從開發到上市的全過程經驗。
精通項目管理方法論（如PMP, PRINCE2, Agile-Scrum 在硬件開發中的運用）。
3. 核心技能：
精通醫療器械法規與標準： 深刻理解并實踐應用 ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 60601-2-27/47 (心電監護設備專用標準), IEC 62304 (醫用軟件生命周期), NMPA法規要求。熟悉設計控制流程。
強大的項目規劃、進度控制、風險管理和預算管理能力。
卓越的領導力、溝通協調能力和沖突解決能力。
優秀的跨文化、跨部門團隊合作精神。
熟練運用項目管理工具（如 MS Project, Jira, Confluence 等）。
4. 加分項：
持有 PMP 或 PRINCE2 認證。
有心電信號處理或相關生理參數監測產品開發經驗。
熟悉網絡安全要求（如IEC 81001-5-1）和數據隱私法規（如HIPAA, GDPR）。
有軟件項目管理經驗。