質量負責人

崗位職責：
1. 體系建設：全面統籌集團質量管理體系的建設、優化與持續改進，參與公司內部質量方針政策的制定，關鍵質量事務的決策，規劃質量體系的整體框架結構，并組織搭建符合法規與各項目需求的質量管理體系，確保集團范圍內相關產品質量符合相關法律法規、GMP、ICH等相關指南及公司規章制度要求，保障產品在全生命周期的質量安全。
2. 管理和指導質量相關工作：負責QA、QC相關工作，確保日常工作按照質量管理體系執行，符合國家相關法規的要求:
(1) 建立專項質量控制標準與流程：針對公司各產品，如CAR-T,NK,MSC等產品，牽頭制定各產品無菌生產過程中的原輔料控制、中間產品、成品的質量控制、關鍵工藝參數、無菌保障措施、微生物限度控制方案及偏差處理機制等，監督生產過程中質量標準的執行情況，及時解決生產、檢驗環節出現的質量問題，確保產品質量穩定。
(2) 技術轉移質量保證：為從研發向生產的技術轉移過程提供質量保證支持，確保轉移過程符合GMP要求，技術轉移完整等。
(3) 主導研發及生產體系GMP文件的制定、審核和批準：所有管線研發、生產相關的質量工作（如分析方法開發與驗證、穩定性研究、清潔驗證、技術轉移、工藝驗證、設備驗證等）其設計和執行均符合GMP規范；
(4) 風險管理：在研發、生產項目中推動質量風險管理的應用，識別、評估和控制過程中的質量風險。
3. 溝通協調：
（1）與藥品監管部門的溝通、協調工作，配合監管部門的現場檢查、飛行檢查等，及時落實檢查反饋問題的整改，確保企業合規運營；
（2）與公司生產、研發、注冊、臨床、運營等部門緊密合作，推進項目管線進度。
任職要求：
（1）教育背景：本科及以上學歷，微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等相關生命科學領域。
（2）工作經驗：具有藥廠5年及以上質量相關工作經驗，其中至少3年以上質量管理崗位工作經驗，熟悉無菌制劑的生產工藝與質量管控要點，有細胞治療產品相關的質量管理經驗優先。
（3）法規與標準：熟悉國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《藥品生產質量管理規范（GMP）》、《藥品管理法》、《中國藥典》等相關法規政策，了解國際藥品質量標準（如ICH、FDA、EMA等），精通藥品全生命周期質量管理要求，能夠確保企業質量體系符合法規要求。
（4）專業技能：具備扎實的藥物質量管控理論知識，掌握無菌產品原輔料、中間產品、成品的質量檢驗方法與標準；熟悉并掌握無菌制劑生產過程中的關鍵工藝參數與質量風險點，具備較強的質量風險評估與控制能力，能夠制定有效的糾正與預防措施；掌握質量體系文件的編制與管理方法，能夠組織開展質量驗證工作；具備良好的問題分析與解決能力，能夠及時處理生產過程中出現的質量問題，推動質量改進。
（5）管理能力：具有較強的團隊管理與領導能力，能夠有效組建、管理與激勵質量團隊；具備良好的溝通協調能力，能夠與生產、研發、采購、銷售等部門以及藥品監管部門進行有效溝通與協作。