崗位職責：
1、負責建全公司的質量管理體系文件工作，并組織實施，確保體系的符合性。
2、負責統籌公司質量管理體系運行，認證、審核、監督與維護工作，保證公司滿足GB/T 42061-2022 IDT ISO13485、醫療器械生產質量管理規范等相關質量體系法規要求。
3、負責對關鍵供應商質量體系的審核，參與基于風險的供應鏈管理。
4、協助產品注冊等相關體系資料的準備。
5、協助產品設計開發活動和生產轉換中貫徹質量管理體系的落實，以確保產品的設計開發和生產轉換符合法規和公司體系要求。
6、對體系文件進行審核并組織必要的培訓，組織公司定期的質量體系會議，加強各部門的質量管理意識及質量管理能力。
7、負責醫療器械質量問題投訴處理并監督整改措施落實。
崗位要求：
1、本科以上學歷，生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程專業優先；
2、3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷，經歷過完整的醫療器械質量體系考核過程，有管理者代表工作經驗者優先；
3、熟悉萬級、十萬級潔凈區（室）的要求，有二類、三類高值耗材相關產品經驗者優先；
4、精通ISO9001/ISO13485質量管理體系標準，獲得質量工程師或審核員資質者優先，對相關法律、法規有全面的了解，熟悉產品的執行標準。