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    更新于 11月17日

    研發(fā)QA工程師

    6000-9000元
    • 蘇州吳中區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核醫(yī)藥制造
    1.確保研發(fā)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,跟蹤國內(nèi)外最新藥品法規(guī),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理、不斷完善質(zhì)量體系文件;
    2.組織研發(fā)內(nèi)部自檢,參與質(zhì)量、安全、環(huán)境三體系審計(jì),負(fù)責(zé)委托研究合規(guī)管理,參與藥監(jiān)部門對(duì)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目的核查。
    3.對(duì)研發(fā)文件、記錄、儀器、數(shù)據(jù)、樣品等管理的合規(guī)性進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,同時(shí)針對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行日常檢查和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性檢查,并跟蹤落實(shí)檢查缺陷的整改。
    4.負(fù)責(zé)組織研發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃的制定和計(jì)劃跟蹤,負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件、GMP等的培訓(xùn)。
    5.負(fù)責(zé)研發(fā)偏差、OOS/OOT調(diào)查和跟蹤,負(fù)責(zé)CAPA的發(fā)出和跟蹤;負(fù)責(zé)變更控制的協(xié)調(diào)和跟蹤。
    6.參與審核研發(fā)分析部門、工藝部門、臨床部門的研究資料;參與審核項(xiàng)目申報(bào)資料。
    任職資格:
    1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
    2.具備2年以上制藥或藥物研究質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、GLP、GCP規(guī)范及藥品相關(guān)法規(guī)。
    3.熟悉制藥或研發(fā)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。
    4.有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力。
    5.具有高度的工作責(zé)任心、執(zhí)行力。
    6.良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,為人誠實(shí)可靠。
    7.有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。

    工作地點(diǎn)

    吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    丁女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo東瑞制藥
    東瑞制藥(控股)有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞(南通)醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)(香港)有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一;2001年被認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』;2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型(技術(shù)密集與知識(shí)密集)企業(yè)』稱號(hào);2003年被科技部認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百強(qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科用藥的開發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統(tǒng)專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場(chǎng)占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號(hào),并被列入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號(hào),并被江蘇省科委列入省級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會(huì)責(zé)任感與前瞻性的思維,通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,不斷為社會(huì)提供安全有效的藥物,為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn),為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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